Qualità e conformità
Controllo qualità, validazione dei metodi, calibrazioni e non conformità, a supporto dei requisiti ISO 15189. Le carte Levey-Jennings applicano da sole le regole di Westgard.
Cosa include
Strumenti a supporto dei requisiti e della preparazione agli audit.
- Audit interni, non conformità e azioni correttive
- Gestione del workflow di validazione dei metodi (CLSI) e calcolo dell’incertezza (GUM)
- Calibrazioni, controlli di qualità (Levey-Jennings) e VEQ
- Generazione di report e pacchetti documentali a supporto degli audit
Schermata reale della demo, con dati di esempio.
Controllo qualità
Ogni punto di controllo viene valutato in z-score contro media e deviazione standard del livello.
Sono implementate nove regole Westgard: 1_2s, 1_3s, 2_2s, R_4s, 4_1s, 10x, più 2of3_2s, 3_1s e 7T come opzionali.
Sei regole sono attive di default, le tre opzionali si abilitano per analita. La 1_2s è solo un avviso; le altre determinano il rifiuto della serie.
Validazione dei metodi e incertezza
Il workflow di validazione segue cinque passi CLSI: imprecisione, bias, linearità, interferenze e intervalli di riferimento.
Ogni passo traccia stato, esito conforme o non conforme, note e responsabile. È un workflow documentale, non un motore di calcolo statistico.
Il calcolo dell’incertezza è invece effettivo: combinazione dei contributi, gradi di libertà efficaci con Welch-Satterthwaite e fattore di copertura da tabella t.
Non conformità, audit e calibrazioni
Le non conformità seguono cinque stati: aperta, in analisi, azione correttiva, verifica di efficacia, chiusa, con scadenza ed escalation.
Le azioni correttive e preventive registrano origine, analisi delle cause e verifica di efficacia, incluso l’esito inefficace.
Le calibrazioni degli strumenti hanno scadenza e avviso automatico a 30 giorni, con un solo promemoria per strumento ogni sette giorni.
Valutazione esterna e documentazione
I programmi di valutazione esterna registrano invii, risultati e confronto con i pari.
Gli indicatori di qualità si ricalcolano su base settimanale e alimentano il riesame della direzione.
L’esportazione documentale produce l’elenco delle evidenze da allegare. La preparazione del fascicolo per l’ente resta attività del laboratorio.
Per chi è pensato
- Responsabile qualità — gestisce non conformità, validazioni e documentazione senza fogli di calcolo paralleli.
- Direttore — vede indicatori, scadenze e stato delle azioni correttive.
Cosa serve per attivarlo
- Media e deviazione standard per ogni livello di controllo: senza, le regole Westgard non si applicano.
- Anagrafica strumenti con date e scadenze di calibrazione.
- Protocolli e criteri di accettazione definiti dal laboratorio per la validazione dei metodi.
Domande frequenti
Le regole Westgard si possono personalizzare?
Sì, per analita: ogni regola si abilita o disabilita. Le sei regole principali sono attive di partenza, le tre opzionali no.
Il modulo calcola i dati della validazione di metodo?
Solo per intervalli di riferimento e incertezza di misura. Gli altri passi tracciano protocollo, esito e responsabile: i calcoli statistici li portate voi.
Serve a superare un audit?
Serve a prepararlo: raccoglie registrazioni, evidenze e indicatori a supporto dei requisiti ISO 15189. La conformità resta responsabilità del laboratorio.
Integrazioni collegate
Ogni integrazione usa le credenziali del tuo laboratorio.
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